PROTEÇÃO AOS DADOS DE TESTE DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO A PARTIR DA JURISPRUDÊNCIA

Resumo

Esta pesquisa tem como problema analisar o papel da jurisprudência estadunidense na construção de um sistema de proteção aos dados de testes através da concessão de direitos exclusivos. A relevância do tema se dá pelo impacto que a proteção aos dados de teste tem no mercado de genéricos, uma vez que tal proteção eleva os preços destes medicamentos, mas em contra partida incentiva economicamente as pesquisas para desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos. A Escolha dos EUA se justifica por ser o primeiro país a conceder a proteção aos dados de testes e pela importância das decisões judiciais na elaboração do Direito neste país. Assim, para tornar possível o estudo de caso, o trabalho utilizou como marco teórico a Teoria Argumentativa de Neil MacCormick, na qual o autor defende que o Direito é argumentativo e através do consequencialismo, da coerência, da universalizabilidade e da analogia é possível determinar se o juiz fundamentou devidamente sua decisão. O caso analisado foi Wendy Dollyn vs. GFK and Mylan. Tal sentença discute a responsabilidade da empresa genérica perante a bula do seu medicamento, uma vez que a lei federal que regulamenta a aprovação dos genéricos nos EUA (Hatch-Waxman Act) exige da empresa genérica que a bula do seu medicamento deva ser ipsis litteris da bula do medicamento de referência. Esta discussão se originou depois que um paciente diagnosticado com depressão cometeu suicídio após seis dias de uso da droga paroxetina em sua forma genérica. Devido a este fato, a esposa do referido paciente entrou com uma ação contra as empresas GSK (empresa que desenvolveu a droga) e Mylan (empresa responsável pela produção genérica da droga) alegando a responsabilidade de ambas às empresas em relação à omissão do efeito colateral do suicídio na bula. Dessa maneira, para compreender os argumentos utilizados pelo juiz a quo, tomou-se como parâmetro a classificação dos argumentos jurídicos estabelecida pelo jurista Neil MacCormick. Assim, perante o raciocínio elaborado pelo juiz, percebe-se a utilização da argumentação dedutiva, de precedentes e a preocupação em manter harmonização jurídico-contextual. Defronte dessas técnicas empregadas pelo juiz, ele chegou à conclusão de que a responsabilidade cairia tão somente sobre a empresa que desenvolveu a droga, pois esta sim é a única legitimada a fazer qualquer alteração na bula do medicamento. Com esse raciocínio, observa-se cada vez mais a necessidade de proteção aos dados de testes desenvolvidos pelas indústrias inovadoras, visto que estas são as responsáveis diretas pelas informações apresentadas na bula do medicamento, bem como pela fórmula do remédio. Ademais, o incentivo à proteção das pesquisas desenvolvidas pelas indústrias inovadoras seria uma forma de fomentar o desenvolvimento farmacêutico